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Klinische StudienForschung zur Weiterentwicklung von Medizinprodukten

Entwicklung neuer Technologien für Ärzt:innen und Patient:innen

Ziel der gemeinsamen Forschungsprojekte zwischen Brainlab und diversen Kliniken ist es, die klinischen Ergebnisse zu verbessern, um die Patientenzufriedenheit zu erhöhen und gleichzeitig die Krankenhauskosten zu senken.

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Unterstützung klinischer Studien und Forschung

Klinische Forschung umfasst jegliche Forschung am Menschen in der Klinik. Wissenschaftliche Forschung umfasst Kadaver- und Tierversuche, Algorithmus-Tests sowie Untersuchungen an nicht lebenden Probanden. Studien werden entweder durch Brainlab oder durch Prüfärzt:innen initiiert.

Von Brainlab gesponserte/initiierte Studien

Diese Studien werden von Brainlab geplant und gesponsert; die Forschung wird vom Klinikum durchgeführt.


Rollen & Zuständigkeiten von Brainlab:

  • Bereitstellen erforderlicher Brainlab Produkte und Schulungen

  • Aufsetzen des klinischen Kooperationsvertrags, einschließlich allgemeiner Vertragsbedingungen

  • Einholen aller erforderlichen regulatorischen Genehmigungen

  • Vorbereiten des Studienprotokolls

  • Sicherstellen der Datenvalidität


Rollen & Zuständigkeiten der leitenden Prüfärzt:innen:

  • Überprüfen der während der Studie generierten Daten

  • Durchführen der klinischen Studie

  • Übermitteln der Sicherheitsdaten an Zulassungsbehörden, IRB/EK und Brainlab

  • Gemeinsame Einreichung an IRB/EK

  • Einreichen aktualisierter Studiendaten gemäß des klinischen Kooperationsvertrags


Rechte am geistigen Eigentum

Brainlab verfügt in der Regel über die Rechte am geistigen Eigentum, das aus den von Brainlab initiierten Studiendaten entwickelt wurde.


Datennutzung

Brainlab verwaltet die Daten und stellt Richtlinien für die Einwilligungserklärung zur Verfügung.


Studienüberwachung

Brainlab ist für die Organisation der Studienüberwachung zuständig.

Von den Prüfärzt:innen initiierte Studien

Diese Studien werden von Brainlab geplant und gesponsert; die Forschung wird vom Klinikum durchgeführt.


Rollen & Zuständigkeiten von Brainlab:

  • Bereitstellen erforderlicher Brainlab Produkte und Schulungen

  • Aufsetzen des klinischen Kooperationsvertrags, einschließlich allgemeiner Vertragsbedingungen

  • Einholen aller erforderlichen regulatorischen Genehmigungen

  • Vorbereiten des Studienprotokolls

  • Sicherstellen der Datenvalidität


Rollen & Zuständigkeiten der leitenden Prüfärzt:innen:

  • Überprüfen der während der Studie generierten Daten

  • Durchführen der klinischen Studie

  • Übermitteln der Sicherheitsdaten an Zulassungsbehörden, IRB/EK und Brainlab

  • Gemeinsame Einreichung an IRB/EK

  • Einreichen aktualisierter Studiendaten gemäß des klinischen Kooperationsvertrags


Rechte am geistigen Eigentum

Brainlab verfügt in der Regel über die Rechte am geistigen Eigentum, das aus den von Brainlab initiierten Studiendaten entwickelt wurde.


Datennutzung

Brainlab verwaltet die Daten und stellt Richtlinien für die Einwilligungserklärung zur Verfügung.


Studienüberwachung

Brainlab ist für die Organisation der Studienüberwachung zuständig.

Unterstützung & Finanzierung

Brainlab bietet Unterstützung durch die Bereitstellung von Produkten und/oder monetäre Vergütung für die Durchführung klinischer Studien.

Vergütung

Wird Unterstützung in Form von finanzieller Vergütung angefragt, müssen sich Brainlab und die Prüfärzt:innen zunächst auf einen Budgetplan einigen. Das Budget beinhaltet die Leistungen beider Vertragsparteien und die Kosten müssen einen angemessenen Marktwert widerspiegeln.

Bereitstellung von Produkten

Brainlab stellt während der klinischen Kooperation ggf. Produkte zur Verfügung und bietet für diese entsprechende Schulungen und technischen Support.

Unterstützung bei der Erstellung von Studienunterlagen

Wir unterstützen beim Ausfüllen von Studienunterlagen, wie IRB/EK-Zulassung, Publikationsmanuskripte, Studienprotokolle, White Paper, Erhebungsbögen und Patienteneinwilligung entsprechend den Vereinbarungen im klinischen Kooperationsvertrag.

Starten einer klinischen Studie

Sie möchten mit Brainlab ein Forschungsprojekt beginnen? Füllen Sie das Anmeldeformular für klinische Studien über unten stehende Schaltfläche aus. Wir sichten Ihre Unterlagen und kommen auf Sie zurück.

Zum Anmeldeformular

Ablauf der klinischen Kooperation

Was sind die einzelnen Schritte der klinischen Kooperation?

Antragseinreichung

Reichen Sie Ihren Antrag auf ein Forschungsprojekt ein.

Antragsüberprüfung

Brainlab prüft den Antrag und gibt Ihnen Rückmeldung. Wenn Ihr Antrag abgelehnt wird, erhalten Sie eine E-Mail.

Kick-off

Wenn Ihr Antrag angenommen wird, vereinbaren wir einen Gesprächstermin mit Ihnen, um weitere Details zu besprechen.

Vertragsverhandlung

Der klinische Kooperationsvertrag und die allgemeinen Vertragsbedingungen werden verhandelt.

IRB/EK-Zulassung

Die leitenden Prüfärzt:innen erhalten die IRB/EK-Zulassung, ggf. mit Unterstützung von Brainlab.

Studieninitiierung

Sobald alle Genehmigungen vorliegen, kann die Studie beginnen.

Produktbereitstellung

Brainlab installiert die Produkte und schult das zuständige Personal.

Studiendurchführung

Die leitenden Prüfärzt:innen führen die Studie durch und informieren Brainlab regelmäßig über deren Verlauf.

Studienende

Sobald alle im klinischen Kooperationsvertrag dargelegten Leistungen erbracht wurden, ist die Studie abgeschlossen.

Werden Sie klinische Kooperationspartner:innen

Wir legen Wert auf klinische Daten nach Markteinführung unserer Produkte und benötigen dazu die Mitarbeit unserer Kooperationspartner:innen. Sie möchten uns unterstützen? Wählen Sie eines unserer aktuellen Forschungsthemen aus.

Intraoperative Bildgebung

Brainlab entwickelt verschiedene Technologien zur Optimierung der kranialen und spinalen Navigation, um die intraoperative Patientenlagerung zu kompensieren. Die Mikroskopintegration hilft beim Erkennen von Ungenauigkeiten durch eine aktualisierte Bildgebung der Patientenanatomie. Mit Virtual iMRI werden die präoperativen Bilder elastisch verformt und an die intraoperativen Bilder angepasst. Universal Automatic Image Registration wird zur automatischen Registrierung von intraoperativen Bildern eingesetzt. Loop-X optimiert die intraoperative Bildqualität.

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Loop-X Mobile Imaging Robot

Robotisch-assistierte Eingriffe

Chirurgische Robotik erhöht die Handlungsfreiheit während des Eingriffs. Ganz gleich, ob kraniale Eingriffe wie Biopsien oder spinale Eingriffe wie das minimal-invasive Einbringen von Pedikelschrauben – der chirurgische Roboterassistent Cirq sorgt für kontinuierliche Stabilität.

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Robotic alignment for spine surgery using Brainlab's Cirq robotic surgical assistant and imaging technology.

Vaskuläre Eingriffe

Elements Angio Contouring und Elements Cranial Navigation Angio werden für eine optimale Visualisierung und Identifizierung intrakranieller vaskulärer Strukturen genutzt. Interaktive farbcodierte Projektionen des Kontrastmittel-Flusses dienen der Ermittlung und Analyse der chirurgischen Zielstruktur.

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Visualization of intracranial vascular structures using Brainlab's Elements Angio Contouring and Cranial Navigation Angio tools.

Funktionelle Neurochirurgie

Brainlab Software setzt erweiterte Bildgebungsverfahren für die Tiefe Hirnstimulation (THS) ein, um Ärzt:innen bei der präoperativen Planung, der intraoperativen Genauigkeitsüberprüfung, der postoperativen Bewertung sowie bei Therapieanpassungen zu unterstützen. Mithilfe von hochentwickelten Visualisierungslösungen für die Lokalisierung von Elektroden und anatomischen Strukturen müssen sich Ärzt:innen nicht mehr auf Reaktionen der Patient:innen im Rahmen von Wachoperationen verlassen. Gleichzeitig kann die für Patient:innen belastende Stimulations-Programmierung der Elektroden reduziert werden.

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Advanced imaging for deep brain stimulation by Brainlab.

Positionierung und Überwachung für Radiotherapie

ExacTrac ist ein raumbasiertes System zur Patientenpositionierung und Überwachung, mit dem intrafraktionelle Bewegungen unabhängig von der Tischposition erkannt werden können, sogar während der Dosisapplikation. Das neue ExacTrac Dynamic-System vereint verschiedene Tracking-Technologien in der neuen Thermaloberflächen-Kamera und kombiniert diese mit Echtzeit-Röntgen-Tracking. Die Kamera erzeugt eine Hybrid-Thermaloberfläche durch Korrelieren der 3D-Wärmesignatur der Patient:innen mit der rekonstruierten 3D-Oberflächenstruktur.

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The Onfloor Boxes from ExacTrac Dynamic