Impulsar la tecnología para ayudar a médicos y a pacientes
Los socios de Brainlab realizan investigaciones en hospitales con el fin de mejorar los resultados clínicos, aumentar la satisfacción del paciente y reducir los costes hospitalarios.
Modos de realización de ensayos clínicos e investigaciones
La investigación clínica abarca investigaciones efectuadas con seres humanos en el hospital. Se incluyen pruebas con animales, cadáveres, algoritmos, así como otro tipo de pruebas sin seres humanos vivos. Los estudios ensayos son promovidos por Brainlab o iniciados por el/la investigador/a.
Estudios patrocinados por Brainlab
Son ensayos planificados y patrocinados por Brainlab en los que el hospital efectúa la investigación.
Función y responsabilidades de Brainlab:
Proporcionar los productos de Brainlab necesarios y los cursos correspondientes
Elaborar un borrador del acuerdo de cooperación clínica, con las condiciones generales
Obtener la autorización necesaria de las autoridades competentes
Preparar el protocolo del estudio
Garantizar la validez de los datos del ensayo
Función y responsabilidades del/de la investigador/a principal:
Comprobar los datos generados durante el ensayo
Realizar el estudio
Proporcionar los datos de seguridad a las autoridades competentes, el comité de ética/IRB y a Brainlab
Solicitud conjunta ante el comité de ética/IRB
Enviar datos actualizados del estudio con arreglo al acuerdo de cooperación clínica
Propiedad intelectual
Generalmente, Brainlab tiene todos los derechos de la propiedad intelectual generada durante los estudios patrocinados por Brainlab.
Utilización de datos
Brainlab gestiona los datos y proporciona pautas para el consentimiento de los pacientes.
Monitorización
Brainlab es el responsable de organizar la monitorización.
Estudios iniciados por el/la investigador/a
Son ensayos planificados y patrocinados por Brainlab en los que el hospital efectúa la investigación.
Función y responsabilidades de Brainlab:
Proporcionar los productos de Brainlab necesarios y los cursos correspondientes
Elaborar un borrador del acuerdo de cooperación clínica, con las condiciones generales
Obtener la autorización necesaria de las autoridades competentes
Preparar el protocolo del estudio
Garantizar la validez de los datos del ensayo
Función y responsabilidades del/de la investigador/a principal:
Comprobar los datos generados durante el ensayo
Realizar el estudio
Proporcionar los datos de seguridad a las autoridades competentes, el comité de ética/IRB y a Brainlab
Solicitud conjunta ante el comité de ética/IRB
Enviar datos actualizados del estudio con arreglo al acuerdo de cooperación clínica
Propiedad intelectual
Generalmente, Brainlab tiene todos los derechos de la propiedad intelectual generada durante los estudios patrocinados por Brainlab.
Utilización de datos
Brainlab gestiona los datos y proporciona pautas para el consentimiento de los pacientes.
Monitorización
Brainlab es el responsable de organizar la monitorización.
Remuneración
Si se solicita el reembolso de costes, Brainlab y el/la investigador/a deben acordar un plan financiero. El presupuesto recoge una lista de los productos y documentación que deben entregar ambas partes; sus costes deben reflejar su valor justo de mercado.
Proporcionar productos
Brainlab puede contribuir al estudio proporcionando productos para el periodo de realización de la cooperación clínica. En tal caso, ofrecemos cursos y la asistencia técnica necesaria para dichos productos.
Ayuda con los documentos para el estudio
Ayudamos a rellenar la documentación para el estudio, como, por ejemplo, la documentación necesaria para solicitar la autorización del comité de ética (CE) o consejo de revisión institucional (IRB), textos para su publicación, protocolos del estudio, libros blancos, formularios para notificación de los casos y consentimiento de los pacientes, según lo acordado en el acuerdo de cooperación clínica.
Cómo iniciar un ensayo clínico
¿Está interesado/a en empezar a investigar con Brainlab? Haga clic en el botón de abajo para rellenar el formulario de solicitud de un ensayo clínico y estudiaremos su propuesta.
Proceso de cooperación clínica
¿Cómo es el proceso de cooperación clínica?
Enviar solicitud
Enviar una solicitud para un proyecto de investigación.
Estudiar la solicitud
Brainlab estudia la solicitud y envía una respuesta. Si la solicitud es denegada, recibirá un correo electrónico.
Reunión inicial
Si se aprueba su solicitud, nos pondremos en contacto con usted para organizar una reunión en la que se tratarán los detalles.
Negociar el contrato
Se negocian el acuerdo de cooperación clínica y las condiciones generales.
Obtener la autorización del comité de ética/IRB
El/la investigador/a principal obtiene la autorización del comité de ética/IRB con la ayuda de Brainlab (en caso necesario).
Iniciar el estudio
Una vez autorizado el estudio, se puede iniciar.
Proporcionar los productos
Brainlab instala los productos y realiza los cursos para el personal correspondiente.
Realizar el estudio
El/la investigador/a principal realiza el estudio y proporciona a Brainlab actualizaciones regulares acerca de los avances.
Finalizar el estudio
Tras recibir la documentación y productos según lo indicado en el acuerdo de cooperación clínica, finaliza el estudio.
Colabore como socio de cooperación clínica
Estamos interesados en recopilar datos clínicos obtenidos tras el lanzamiento al mercado de nuestros productos para lo que recurrimos a la cooperación con socios. ¿Tiene interés en contribuir? Seleccione uno de los temas de investigación que describimos más abajo.
