Faire avancer la technologie pour les médecins et les patients
Brainlab s’associe avec des sites cliniques à des fins de recherche, afin d’améliorer les résultats thérapeutiques, d’accroître la satisfaction du patient et de réduire les coûts pour l’hôpital.
Notre façon de soutenir les études cliniques et la recherche
La recherche clinique peut inclure toute recherche menée avec des sujets humains sur un site clinique. La recherche scientifique comprend toute recherche sur des animaux, des cadavres, des essais d’algorithmes et autre recherche n’impliquant pas de sujets humains vivants. Les études peuvent être promues par Brainlab ou initiées par l’investigateur.
Études promues par Brainlab
Il s’agit d’études planifiées et promues par Brainlab avec le site clinique qui dirige la recherche.
Rôles et responsabilités de Brainlab :
Fournir les produits et la formation Brainlab requis
Rédiger une ébauche de l’accord de coopération clinique et des conditions générales standard
Obtenir l’approbation réglementaire nécessaire
Préparer le protocole de recherche
Assurer la validité des données de l’étude
Rôles et responsabilités de l’investigateur principal :
Vérifier les données générées en cours d’étude
Mener l’étude
Transmettre les données de sécurité aux organismes de régulation, au CPP/CE et à Brainlab
Envoi conjoint au CPP/au CE
Envoyer l’actualisation sur les données de l’étude conformément à l’accord de coopération clinique
Droits de propriété intellectuelle
En général, Brainlab dispose des droits sur toute propriété intellectuelle relative aux données d’une étude promue par Brainlab.
Utilisation des données
Brainlab gère les données et donne des consignes pour le consentement du sujet.
Surveillance
Brainlab est chargé d’organiser la surveillance.
Études initiées par l’investigateur
Il s’agit d’études planifiées et promues par Brainlab avec le site clinique qui dirige la recherche.
Rôles et responsabilités de Brainlab :
Fournir les produits et la formation Brainlab requis
Rédiger une ébauche de l’accord de coopération clinique et des conditions générales standard
Obtenir l’approbation réglementaire nécessaire
Préparer le protocole de recherche
Assurer la validité des données de l’étude
Rôles et responsabilités de l’investigateur principal :
Vérifier les données générées en cours d’étude
Mener l’étude
Transmettre les données de sécurité aux organismes de régulation, au CPP/CE et à Brainlab
Envoi conjoint au CPP/au CE
Envoyer l’actualisation sur les données de l’étude conformément à l’accord de coopération clinique
Droits de propriété intellectuelle
En général, Brainlab dispose des droits sur toute propriété intellectuelle relative aux données d’une étude promue par Brainlab.
Utilisation des données
Brainlab gère les données et donne des consignes pour le consentement du sujet.
Surveillance
Brainlab est chargé d’organiser la surveillance.
Remboursement
Si vous demandez un remboursement, il faut que Brainlab et l’investigateur soient d’accord sur un plan budgétaire. Le budget comprend une liste des éléments fournis par les deux parties et les coûts doivent correspondre à la juste valeur du marché.
Fourniture de produits
Brainlab peut éventuellement fournir des produits pour toute la durée de la coopération clinique. Si tel est le cas, nous assurons la formation et le support technique relatifs aux produits fournis.
Aide pour les documents de l’étude
Nous proposons notre aide pour tout document relatif à l’étude, notamment l’approbation du CE/CPP, les manuscrits à publier, les protocoles de recherche, les « white papers », les cahiers de recherche formalisés et le consentement du patient, comme indiqué dans l’accord de coopération clinique.
Démarrer une étude clinique
Vous aimeriez démarrer une recherche avec Brainlab ? Cliquez ci-dessous pour remplir le formulaire de demande d’étude clinique, nous examinerons ensuite votre proposition.
Processus de coopération clinique
Comment se déroule le processus de coopération clinique ?
Envoyer une demande
Envoyer une demande pour un projet de recherche.
Examen de la demande
Brainlab examine la demande et adresse une réponse. Si votre demande est refusée, vous recevez un e-mail.
Lancement
Si votre demande est approuvée, nous vous contactons pour convenir d’un rendez-vous afin de discuter des détails.
Négocier le contrat
L’accord de coopération clinique et les conditions générales standard sont négociés.
Obtenir l’approbation du CPP/CE
L’investigateur principal obtient l’approbation du CPP/CE avec l’aide de Brainlab, si nécessaire.
Démarrer l’étude
Une fois toutes les approbations obtenues, l’étude peut commencer.
Fournir des produits
Brainlab installe les produits et forme le personnel concerné.
Mener l’étude
L’investigateur principal dirige l’étude et informe régulièrement Brainlab sur la progression.
Conclure l’étude
Une fois que tous les éléments à fournir, indiqués dans l’accord de coopération clinique, sont reçus, l’étude est terminée.
Devenir un partenaire de coopération clinique
Nous aimons collecter des données cliniques post-commercialisation relatives à nos produits, nous comptons pour cela sur nos précieux partenaires. Vous aimeriez contribuer ? Choisissez ci-après l’un des sujets de recherche que nous traitons actuellement.
